Hebt u een FlexiOr® hulpmiddel en er is volgens u sprake is van een non-conformiteit of heeft er een incident of calamiteit plaatsgevonden? Dan verzoeken wij u daarvan formeel melding te maken via onderstaand formulier. FlexiOr® houdt zich wat betreft opvolging aan de verplichtingen in het kader van vigilantie, zoals vastgesteld in de Medical Device Regulation (Verordening (EU) 2017/745).
Non-conformiteit Non-conformiteit betreft de situatie waarin een afgeleverd product niet voldoet aan de verwachtingen die de cliënt daarvan redelijkerwijs mocht hebben.
Incident Een incident is een niet-beoogde of onverwachte gebeurtenis, die betrekking heeft op de kwaliteit van de zorg, en heeft geleid, had kunnen leiden of zou kunnen leiden tot schade bij de cliënt.
Calamiteit Een calamiteit is een niet-beoogde of onverwachte gebeurtenis, die betrekking heeft op de kwaliteit van de zorg en die tot de dood van of een ernstig schadelijk gevolg voor een cliënt heeft geleid.
Let op: bepaalde velden dient u verplicht (*) in te vullen.
Disclaimer: uw contactinformatie wordt alleen gebruikt voor beantwoording.
Type melding * (zie definities)
Klacht over non-conformiteitIncidentCalamiteit
Naam *
Zorginstelling (naam en functie) of particulier *
E-mailadres *
Telefoonnummer (indien u teruggebeld wilt worden)
Producttype *
AlgemeenBasicComfortDiplegBoemerangAntispitsvoetrolSteunrol MaxiHoezenFixatiedoekenNavulzakken
Serienummer
Omschrijving van melding *
Let op!
Wees bewust dat u met deze melding enkel formeel de fabrikant informeert en dat u mogelijk ook melding moet maken bij de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd.
