FlexiOr® conformeert zich aan nieuwe MDR

Er gelden vanaf 26 mei 2021 nieuwe Europese regels voor medische hulpmiddelen. FlexiOr® verklaart de flexibele ligortheses met de merknaam FlexiOr® te produceren volgens de bepalingen van deze nieuwe Medical Device Regulation (Verordening (EU) 2017/745) betreffende niet-invasieve hulpmiddelen (klasse 1). FlexiOr® neemt de verantwoordelijkheid op zich om de vereisten van deze verordening na te leven.

CE-markering

Op het productlabel van de flexibele ligortheses met de merknaam FlexiOr®, evenals in de gebruiksaanwijzingen en op de verkoopverpakking, staat zichtbaar, leesbaar en onuitwisbaar de CE-markering. Door de CE-markering aan te brengen, verklaart FlexiOr® dat zij de verantwoordelijkheid op zich neemt voor de conformiteit van de producten met alle toepasselijke eisen die zijn vastgelegd in de desbetreffende communautaire harmonisatiewetgeving waarin het aanbrengen wordt voorgeschreven.

Elke vorm van ongeautoriseerde wijziging van de producten maakt deze verklaring ongeldig.

Technische informatie

Volg deze link voor technische datasheet, inclusief de EU-conformiteitsverklaring.